Дата публикации: 13 ноября 2024
Минздрав РФ выдал разрешение на клинические исследования первого российского CAR-T препарата «Утжефра», разработанного НМИЦ Гематологии для лечения В-клеточных злокачественных новообразований.
Записи о РКИ №536 от 11.11.2024 есть в госреестре. Разрешение выдано на проведение I-II фазы КИ.
Согласно записям, с 11 ноября 2024 по 31 декабря 2025 года планируется провести интервенционное открытое одногрупповое исследование фазы I/II с целью оценки переносимости, безопасности и эффективности анти-CD19 СAR-T лекарственного препарата у взрослых пациентов с рецидивами и рефрактерными формами В-клеточных ЛПЗ, а с 12 ноября 2024 по 31 декабря 2026 года — открытое неинтервенционное одногрупповое исследование последующего наблюдения с целью оценки безопасности и эффективности ЛП.
Всего в КИ, согласно данным госреестра, примут участие 60 пациентов. Испытания будут проходить непосредственно в Центре гематологии.
Российский CAR-T препарат носит название «Утжефра» (гемагенлеклейцел, Hem101, это CAR-T лимфоциты 2-го поколения, специфичные к CD19 антигену В-клеток). Лекарственная форма — суспензия.
На сегодняшний день в России зарегистрирован единственный CAR-T-клеточный препарат — Kymriah от компании Novartis. Терапия была одобрена Минздравом в 2023 году для лечения острого лимфобластного лейкоза и рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы.
Стоимость одного курса CAR-T швейцарского производителя оценивалась в 39 млн рублей.
В октябре 2023 года НМИЦ Гематологии сообщил о завершении доклинических испытаний своего собственного CAR-T препарата для лечения В-клеточных злокачественных новообразований. По словам заведующей лабораторией трансплантационной иммунологии НМИЦ Аполлинарии Боголюбовой-Кузнецовой, лекарство показало эффективность в испытаниях на мышах. Препарат показан при опухолях, несущих на поверхности антиген CD19.
В октябре 2024 года НМИЦ Гематологии получил лицензию от Минпромторга РФ на производство CAR-T препаратов. Это первое в России разрешение ведомства на такой вид деятельности.