Дата публикации: 10 марта 2023
Таблетированная форма препарата может применяться в сочетании с препаратами, снижающими кислотность желудочного сока, что расширяет возможности пациента и врача в выборе терапии. Решение основано на результатах исследований ELEVATE-PLUS, в которых показана биоэквивалентность и соблюдение дозы при приеме препарата в форме таблеток по сравнению с капсулами.
Акалабрутиниб в таблетированной форме, разработанный компанией «АстраЗенека», зарегистрирован в странах Европейского союза (ЕС) для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) у взрослых пациентов.
Одобрение Европейской Комиссией последовало за положительным решением Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения и основано на результатах исследований ELEVATE-PLUS, опубликованных в журнале Blood Американского общества гематологов.
В ходе этих исследований была установлена биоэквивалентность акалабрутиниба в форме капсул и таблеток. Следовательно, акалабрутиниб в форме таблеток обладает таким же профилем эффективности и безопасности при условии соблюдения дозировки и режима дозирования. Таблетки можно принимать с препаратами, снижающими кислотность желудочного сока, в том числе ингибиторами протонной помпы (ИПП), антацидами и антагонистами H2-рецепторов. Большинство нежелательных явлений (НЯ), зарегистрированных в ходе этих исследований, имели легкую степень тяжести, при этом новые сигналы о безопасности выявлены не были.
Руководитель Стратегической исследовательской программы по ХЛЛ Университета Вита-Салюте Сан-Раффаэле в Милане Паоло Гиа (Paolo Ghia) заявил: «Многие пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом страдают от различных заболеваний, требующих ежедневного лечения, в том числе приема препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, при развитии гастроэзофагеального рефлюкса. Акалабрутиниб в форме таблеток можно применять вместе с этими препаратами, благодаря чему доступность акалабрутиниба для пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом повышается».
Исполнительный вице-президент, руководитель подразделения онкологии в компании «АстраЗенека» Дейв Фредриксон (Dave Fredrickson) отметил: «Создание таблетированной формулы акалабрутиниба говорит о нашем стремлении учитывать потребности пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом и предлагать пациентоориентированные терапевтические решения. Регистрация препарата в новой лекарственной форме поможет врачам и пациентам в ЕС более гибко планировать лечение и позволит большему количеству пациентов принимать этот препарат».
Акалабрутиниб в форме капсул зарегистрирован в ЕС для лечения ХЛЛ. Он также зарегистрирован в форме капсул и таблеток в США для лечения ХЛЛ, лимфомы из малых лимфоцитов (ЛМЛ) и рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомы (МКЛ). В форме капсул акалабрутиниб зарегистрирован и во многих других странах. Список показаний может отличаться в зависимости от страны.
Оригинальная статья – https://astrazeneca.ru/